Hvad er kontrolbelagt?

Der skal søges om tilladelse til diagnostisk udredning, som kan medføre isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer. De kontrolbelagte biologiske stoffer, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 1579 af 19/11/2025 samt bilag 1 til bekendtgørelse nr. 803 af 22/06/2017. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen ”Hvad er omfattet af kontrol?” en generel afgrænsning af hvilke biologiske stoffer, der er omfattet af kontrol samt specifikke bemærkninger herunder toksingrænser, genetiske elementer og en undtagelsesliste. 

Ansøgningstrin

1. Vælg en eller flere personer, der kan varetage opgaven som sikringsansvarlig på virksomheden. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis men obligatorisk, og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/ 
2. Ansøg om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening

Når ansøgningsmaterialet er modtaget, indleder CBB behandlingen af sagen. CBB foretager en vurdering af, om virksomheden opfylder kriterierne og kan meddeles tilladelse. Tilladelsen kan kun meddeles til virksomheder, som har et professionelt og legitimt formål med at opnå tilladelse. Tilladelsen gælder, så længe virksomheden udfører diagnostisk udredning. Tilladelsen gælder ikke opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer, ud over 14 dage efter endt udredning.

Ansvarlige funktioner og opdateringspligt

Virksomheden skal udpege én primær sikringsansvarlig samt indgive oplysninger om den ansvarlige leder. Virksomheden kan derudover, efter behov, udpege én eller flere sekundære sikringsansvarlige.

Hvis den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige eller en sekundær sikringsansvarlig er fraværende i en længere periode eller fratræder, skal virksomheden uden unødig forsinkelse underrette CBB og indsende oplysninger om den nye ansvarlige leder eller biosikringsansvarlige.

Biosikringsopgaver

Det er den sikringsansvarliges ansvar at:

• sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden og tilladelsen. Det betyder blandt andet, at de relevante ansatte skal kende til biosikring og proceduren for fremkomst af kontrolbelagt materiale, herunder bortskaffelse, samt kunne agere korrekt i forhold til den. Det samme gælder procedurer for transport af kontrolbelagte isolater. Samtidig skal det logges, hvem der har adgang til oplysninger om, at en anonymiseret prøve indeholder kontrolbelagt biologisk stof. I den forbindelse kan CBB udbede sig dokumentation, i form af  fx personlister, der sikrer, at de relevante medarbejdere får tilstrækkelig information og logges. Hvis virksomheden på anden vis kan dokumentere og sikre ovennævnte, behøver de ikke at udarbejde lister eller inddele i personkategorier
• varetage eventuelle indberetninger til CBB ( se de to næste afsnit)
•  indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
• holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsyn

Særligt for virksomheder med tilladelse til diagnostik

Hovedregler:

1. Så længe der ikke er foretaget en nøjagtig identifikation af et isolat, er det ikke kontrolbelagt. Med materialer/isolater menes isolerede levende kulturer eller materialer, der forsætligt er inokuleret eller kontamineret med sådanne kulturer
2. Ved fund af kontrolbelagte biologiske stoffer skal virksomheden bortskaffe disse senest 14 arbejdsdage efter endt udredning, medmindre virksomheden har eller indhenter tilladelse til besiddelse af det specifikke biologiske stof hos CBB
3. Når et kendt materiale/isolat overdrages fra en virksomhed til en anden, skal både afsender og modtager indberette overdragelsen til CBB inden for 14 arbejdsdage
   Undtagelse fra hovedregel 3:
   1. Prøver, som er led i en klinisk udredning, skal hverken indberettes af afsender eller modtager, men afsender skal have udarbejdet en godkendt transportprocedure for overdragelsen
4. Prøver i forskningsøjemed, ringtest mv. skal indberettes til CBB inden for 14 arbejdsdage efter endt udredning, såfremt disse prøver viser sig at indeholde kontrolbelagte stoffer

Læs vejledningen på biosikring.dk/Informationsmaterialer under Login for sikringsansvarlige: Vejledning i hvornår overdragelse af kontrolbelagte biologiske stoffer skal indberettes til CBB.

Relevante digitale blanketter

(Blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

• Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
• Indberet køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse 
• Indberet ændringer til tilladelse
• Personliste (Findes kun i pdf-version) Kan anvendes til at sikre uddannelse og logning af de relevante ansatte ved fremkomst af kontrolbelagte biologiske stoffer
  Personliste vejledning
• Tilmelding til biosikringskurset

Øvrig information og vejledninger

• Vejledning i hvornår overdragelse af kontrolbelagte biologiske stoffer skal indberettes til CBB (login for sikringsansvarlige/Informationsmaterialer)