Der er i øjeblikket et internationalt udbrud af monkeypoxvirus med påviste tilfælde af monkeypox registeret i flere lande verden over, heriblandt Danmark. 

Baggrund

Siden maj 2022 er der konstateret et usædvanligt højt antal smittede personer med monkeypoxvirus i lande, hvor virusset normalt ikke ses. Monkeypoxvirus er en infektionssygdom, som forekommer endemisk i tropiske egne af Vest- og Centralafrika, og trods navnet ”abekopper” menes den naturlige vært at være gnavere såsom egern og mus. Smitte mellem mennesker sker først efter symptomdebut og kræver tæt kontakt med en inficeret person. Symptomerne minder om symptomer ved smitte med kopper, dog i væsentlig mildere grad.

Monkeypoxvirus er opført på listen over kontrolbelagte biologiske stoffer, som beskrevet i bilag 1 til bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale (BEK nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer). Det betyder, at det kræver en tilladelse fra Center for Biosikring og Bioberedskab (CBB), hvis fx forskningsinstitutioner eller hospitalsafdelinger ønsker at udføre diagnostisk udredning, besidde genetiske elementer eller besidde monkeypoxvirus, jf. nedenstående. 

Kontrolbelæggelse

Hvad er omfattet af kontrol? 

  • Monkeypoxvirus 
    Undtaget: 
    - Patientprøver 
    - Andet materiale, hvor virus befinder sig i sit naturlige miljø og ikke er oprenset/isoleret herfra
    - Inaktiveret virus 
    - Materiale, der ikke er forsætligt inokuleret med virus
     
  •  Genetiske elementer fra monkeypoxvirus, der indeholder nukleinsyresekvenser forbundet med patogenicitet. Gælder også, hvis det genetiske element er syntetiseret.   
    Undtaget: 
    - Nukleinsyresekvenser på under 200 bp.
    - Genetiske elementer, der befinder sig i deres naturlige miljø, og som ikke er isoleret/oprenset herfra.

Biosikringskrav

Der gælder forskellige krav, alt efter hvordan man opbevarer og arbejder med det kontrolbelagte materiale.

  • Hvis man ønsker at arbejde diagnostisk med monkeypoxvirus, skal man have generel tilladelse til diagnostik med mulighed for isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer. Se: Opgaver/Biosikring/Tilladelsestyper/Diagnostik med mulighed for isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer

    Følgende lempelse gælder altid for diagnostik:
    Virksomheder med tilladelse til diagnostisk udredning har lov til at opbevare isolater med virus i op til 14 arbejdsdage efter endt udredning. Ønsker man at opbevare isolatet herefter, skal man søge om tilladelse til besiddelse af isolatet.
  • Hvis man ønsker at besidde, fremstille, anvende og opbevare genetiske elementer fra monkeypoxvirus, skal man have tilladelse til genetiske elementer. Se: Opgaver/Biosikring/Tilladelsestyper/Genetiske elementer
    Undtaget: Genetiske elementer fra monkeypoxvirus er midlertidigt undtaget fra krav om:
    - Lagerføring og lagerindberetning 
    - Personlister 
    - Indberetning af overdragelse (ikke køb/salg), så længe overdragelsen sker mellem diagnostiske laboratorier, herunder referencelaboratorier
     
  • Hvis man ønsker at besidde, fremstille, anvende og opbevare monkeypoxvirus, skal man have tilladelse til besiddelse af kontrolbelagt biologisk stof og følge kravene hertil, herunder implementere fysisk sikring. Se: Opgaver/Biosikring/Tilladelsestyper/Besidder biologiske stoffer

Hvis man ønsker yderligere information vedrørende biosikringsregler om monkeypoxvirus, kan man kontakte CBB.