Opdateret 02.11.2017
12-04-2019

Ændringer i bilag 1 til bekendtgørelsen på vej

Eksportkontrolforordningen er ændret den 18/12-2018 for bl.a. nogle af de materialer, der er kontrolbelagt iht. biosikringsbekendtgørelsen. Dette medfører at biosikringsbekendtgørelsens bilag 1 skal ændres tilsvarende for de materialer, som indgår heri. Der er tale om flg. ændringer:

  • Ændring af tekst om genetiske elementer: hidtil har der været kontrol med genetiske elementer, der indeholder nukleinsyreelementer, der er forbundet med patogenicitet fra kontrolbelagte organismer eller toksiner. Der er ændret i teksten for kontrol af genetiske elementer fra virus, således at det nu er alle gener specifikke for kontrolbelagte virus, der er under kontrol, og ikke kun for de gener der er forbundet med patogenicitet.
  • Ændring af teknisk note 2 under afsnit om genetiske elementer: teknisk note 2 indeholder en definition af genetiske elementer. Ændringen i teknisk note 2 medfører, at der nu også er kontrol af genetiske elementer fra inaktiverede organismer/isolater, såfremt inaktiveringsmetoden har til formål eller vides at muliggøre isolering, oprensning, amplifikation, detektion eller identificering af nukleinsyrer. Derved er det ikke længere kun genetiske elementer fra levende organismer, der er kontrolbelagte. Genetiske elementer med en længde under 200 baser er dog stadig undtaget fra kontrol, jf. www.biosikring.dk, uanset om de stammer fra levende eller inaktiverede organismer.
  • Ændring af tekst om fermentorers volumen: hidtil har størrelsen på en kontrolbelagt fermentor været klassificeret efter termen ”kapacitet”. Størrelsen defineres fremadrettet som ”totalvolumen”. CBB har altid anvendt totalvolumen som størrelseskriterie for fermentorer, og ændringen vil derved ikke have konsekvenser for danske virksomheder.
  • Ny kontrol af nukleinsyresamlere og –synthesizere: der er tale om kontrol af en ny kategori af materiale. Udstyret skal være helt eller delvist automatiseret, kunne producere nukleinsyrer af en specificeret længde (større end 1,5 kilobaser) og dokumentere en lav fejlprocent på de producerede nukleinsyrer (mindre end 5%) for at være kontrolbelagt.

Ministeriet for Sundhed og Ældre er i øjeblikket ved at foretage en vurdering af konsekvenserne af disse ændringer for danske virksomheder, hvorefter der vil blive udarbejdet en ny udgave af bilag 1 til biosikringsbekendtgørelsen.

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk