Opdateret 05.07.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Biologiske stoffer

Biologiske stoffer, der er underlagt kontrol, fremgår af bilag 1 til bekendtgørelse nr. 475 af 803 af 22/06/2017 samt bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer,

Der er dog forhold vedrørende visse biologiske stoffer, som kræver en uddybende forklaring. Det er blandt andet forhold omkring generelle undtagelser og nedre grænsemængder.

 

 

Generelle afgrænsninger

Biologiske stoffer (virus, bakterier, svampe og toksiner), der opfylder en eller flere af nedenstående kriterier, er generelt undtaget fra bestemmelserne i loven.

  • Biologiske stoffer, der befinder sig i deres naturlige miljø, så længe disse ikke er blevet forsætligt inokuleret, opformeret, isoleret eller på andre måder ekstraheret fra dette miljø. Eksempelvis vil naturligt forekommende toksiner i form af svampekontaminerede afgrøder (aflatoksiner) eller castorbønne-bærende kristpalmer (indeholdende naturligt ricin) derfor ikke være underlagt kontrol
  • Ikke-levedygtige virus, bakterier og svampe samt ufunktionelle former af toksiner
  • Specifikke stammer eller former af kontrolbelagte biologiske stoffer kan blive ekskluderet fra bestemmelserne i loven, såfremt disse er svækkede på en sådan måde, at de beviseligt ikke normalt vil medføre fare for sygdom eller forgiftning. Vurderinger af konkrete stammer/former vil blive foretaget CBB.

 

 

 

Specifikke bemærkninger

Virus: 

Ingen

Bakterier:

  • Ved shigatoksinproducerende Escherichia coli (STEC) forstås udelukkende vero/shiga-toksin producerende E. coli (uanset serotype), der positivt vides isoleret fra en human patient med blodig diarré og/eller HUS. Stammer der udelukkende er testet positive for verotoksin/shigatoksin gener, men som ikke vides at have givet de ovennævnte symptomer, er ikke underlagt kontrol. Dette skyldes, at tilstedeværelse af verotoksin/shigatoksin gener ikke er ensbetydende med, at de udtrykkes, og dermed giver anledning til blodig diarré eller HUS
  • Som udgangspunkt er Clostridium perfringens stammer af type B og D kontrolbelagte og kræver derfor tilladelse at besidde, medmindre det er påvist, at disse stammer ikke producerer et funktionelt epsilon-toksin. Arbejde med og opbevaring af C. perfringens stammer af type A, C og E er derimod ikke kontrolbelagt og kræver derfor ikke tilladelse

 

Svampe:

Ingen

Toksiner:

  • Hvis den akkumulerede toksinmængde ikke overstiger nedenstående grænsemængder kan virksomheden undtages fra specifikke krav, som beskrevet under Toksiner under grænsemængderne. Det skal dog understreges, at besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte toksiner altid kræver en tilladelse uanset, om virksomhedens toksinmængde overstiger grænsemængderne eller ej.

 

 

Tabel over grænsemængder for toksiner

Toksiner 

Grænsemængder

Abrin 

5 mg

Aflatoksiner

1000 mg

Botulinumtoksiner

0,05 mg

Clostridium perfringens alpha, beta1-, beta-2, epsilon- og iota-toksin

5 mg

Conotoksin 

100 mg

Diacetoxyscirpenol

1000 mg

HT-2-toksin 

1000 mg

Koleratoksin 

1000 mg

Microcystiner (Cyanginosiner)

 500 mg

Modeccin

50 mg

Ricin

50 mg

Saxitoksin

100 mg

Shigatoksin

5 mg

Staphylococcus aureus-enterotoksin, hæmolysin alpha-toksin og toksisk chocksyndrom-toksin (tidligere benævnt Staphylococcus enterotoksin F) 

500 mg

T-2-toksin 

1000 mg

Tetrodotoksin

100 mg

Verotoksin og shiga-lignende ribosominaktiverende proteiner

0,5 mg

Viscumin (Viscum Album Lectin 1)  

50 mg

Volkensin

50 mg

 

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk