Opdateret 02.07.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Forhandler kontrolbelagt relateret materiale uden lager i Danmark

Relateret materiale, der er underlagt kontrol, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen "Hvad er omfattet af kontrol?" en generel afgrænsning af hvilket relateret materiale, der er omfattet samt specifikke bemærkninger til kontrolbelagt udstyr.

Forhandlere af kontrolbelagt relateret materiale uden lager i Danmark er omfattet af biosikringslovgivningen. Da forhandlere uden lager i Danmark ikke besidder, fremstiller, anvender eller opbevarer de kontrolbelagte relaterede materialer, kræves der ikke specifik tilladelse til køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse heraf, jf. § 4 i bekendtgørelsen. Men CBB's regelsæt for forhandlere uden lager i Danmark skal følges. Det betyder at:

 

 Forhandlere af kontrolbelagt relateret materiale uden lager i Danmark skal:

  • udpege en eller flere sikringsansvarlige personer, jf. § 11 i bekendtgørelsen. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis, og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/
  • ansøge om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening

 

Når ansøgningsmaterialet er modtaget hos CBB, sender CBB et forhandlerbrev til forhandleren med information om dennes forpligtelser.

 

Det er den sikringsansvarliges pligt at:

  • sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden.
  • indberette køb, salg, overdragelse og bortskaffelse af kontrolbelagte relaterede materialer til virksomheder i Danmark og udlandet inden for 14 arbejdsdage med angivelse af art, mængde og modtager, jf. § 19 i bekendtgørelsen.

    NB: Undtaget for indberetning er køb og overdragelse af kontrolbelagte forbrugsvarer i form af fermentorposer og filtreringskomponenter (fx moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader). Bemærk at undtagelsen ikke gælder salg og overdragelse af kontrolbelagte forbrugsvarer.
  • ajourføre en samlet oversigt over køb, salg, overdragelse og bortskaffelse for relaterede materialer minimum hver 3. måned, jf. § 18 i bekendtgørelsen
  • indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
  • holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsyn

 

Kommunikation, opbevaring af dokumenter og sikkerhed

Al kommunikation vedrørende biosikring skal foregå forsvarligt. Det betyder, at ansøgninger, sårbarhedsvurdering og sikringsplan samt ændringer til en tilladelse enten skal foregå via CBB's digitale blanketter eller  indsendes rekommanderet til CBB.

Øvrig kommunikation vedrørende kontrolbelagte relaterede materialer kan sendes via CBB's digitale blanketter, e-mail og almindelig post.
På kurset for kommende sikringsansvarlige, får de sikringsansvarlige udleveret en biosikringsmappe, hvor alle relevante biosikringsdokumenter opbevares. Virksomheden har pligt til at holde biosikringsmappen opdateret, og CBB skal til enhver tid have adgang til mappen. Der er ikke krav til, at virksomheder uden tilladelse til opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer opbevarer biosikringsmappen under aflåste forhold.

 

Relevante digitale blanketter

(Blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

  • Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
  • Tilmelding til kurset  for kommende sikringsansvarlige: https://booking.biosikring.dk/
  • Indberet køb, salg, overdragelse samt bortskaffelse
  • Indberet ændringer til tilladelse

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk