Opdateret 13.12.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Besidder kontrolbelagt relateret materiale

Relateret materiale, der er underlagt kontrol, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen ”Hvad er omfattet af kontrol” en generel afgrænsning af hvilket relateret materiale, der er omfattet samt specifikke bemærkninger til kontrolbelagt udstyr og laboratorier.

Besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte relateret materiale, kan kun ske efter tilladelse. Det betyder at:

 

Virksomheder, der ønsker at besidde kontrolbelagt relateret materiale skal:

  •  Vælge en eller flere personer, der kan varetage opgaven som sikringsanvarlig på virksomheden. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis men obligatorisk, og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/
  • Ansøge om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening

Når ansøgningsblanket samt sårbarhedsvurdering og sikringsplan er modtaget og behandlet hos CBB, sender CBB en tilladelse til virksomheden, såfremt den opfylder kriterierne for tilladelse. Tilladelsen kan kun meddeles til virksomheder, som har et legitimt formål med at opnå tilladelse til at arbejde med relateret materiale, Tilladelsen er tidsbegrænset til maksimalt 5 år, hvorefter der kan søges om ny tilladelse.

På tilladelsen henvises til den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person og evt. sekundære sikringsansvarlige personer med navns nævnelse. Tilladelsen er personlig, dvs. at tilladelsen er gældende, så længe den ansvarlige leder eller de sikringsansvarlige personer er ansat på virksomheden. Såfremt den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person eller de sekundære sikringsansvarlige personer forlader virksomheden, er det den person, som er ansvarlig for virksomheden, der skal sørge for, at navnet på den nye ansvarlige leder eller navnet på den nye sikringsansvarlige person meddeles CBB i god tid før skiftet. Ellers vil tilladelsen være ugyldig.


Når virksomheden har modtaget tilladelsen, er det den sikringsansvarliges pligt at:

  • sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden og tilladelsen. Det betyder blandt andet, at de relevante ansatte skal kende til biosikring og procedurerne for bortskaffelse og registrering i forbindelse med lagerføring samt kunne agere korrekt i forhold til dem
  • indberette køb, salg, overdragelse og bortskaffelse af kontrolbelagte relaterede materialer til virksomheder i Danmark og udlandet inden for 14 arbejdsdage med angivelse af art, mængde og modtager (Se note om forbrugsmaterialer). Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s indberetningsblanketter eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s indberetningsblanketter
  • ajourføre en lagerliste over kontrolbelagte relaterede materialer minimum hver 3. måned og indberette lagerstatus én gang årligt pr. 1. marts (Se note om forbrugsmaterialer). Forskellige relaterede materialer godt stå opført på samme lagerliste. Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s lagerlisteblanketter (pdf eller digital version) eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s lagerlisteblanketter
  • indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
  • holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsynsbesøg

 

 

 

Note: Kontrolbelagte forbrugsvarer mht. indberetning og lagerføring

Kontrolbelagte forbrugsvarer i form af bioreaktorer til engangsbrug (omfatter udelukkende selvbærende enheder; fermentorposer er ikke kontrolbelagte)  samt filtreringskomponenter (fx moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader) skal ikke lagerføres og således heller ikke indgå i den årlige lageropgørelse.

Oversigt over de gældende krav for faste relaterede materialer og forbrugsvarer: 

 

Krav

Fast udstyr

Forbrugsvarer (engangs- og genanvendelige)

Ajourføring af lagerliste minimum hver 3. måned (§18, stk. 1)

Ja 

Nej

Årlig indsendelse af lagerlister til CBB (§18, stk. 2)

Ja

Nej

Indberetning af køb og overdragelse (§19)

Ja

Nej

Indberetning af salg og overdragelse (§19)

Ja

Ja

Indberetning af bortskaffelse af sidste enhed (§19)*

Ja

Ja

Ajourføring af samlet oversigt over køb, salg samt overdragelse minimum hver 3. måned (§18, stk. 3)

(Gælder kun forhandlere uden lager)

Ja

Nej

 

* Såfremt der ikke påtænkes at indkøbe/anvende udstyret i fremtiden skal dette også meddeles CBB i en ændringsblanket, eftersom at tilladelsen derved skal ændres.

 

Opdateret: 13/12-2018

 

Kommunikation, opbevaring af dokumenter og sikkerhed

Al kommunikation vedrørende biosikring skal foregå forsvarligt. Det betyder, at ansøgninger,  sårbarhedsvurdering og sikringsplan samt ændringer til tilladelser, skal  indsendes via CBBs digitale blanketter eller rekommanderet til CBB. Øvrig kommunikation vedrørende kontrolbelagte relaterede materialer kan sendes med e-mail og almindelig post.

På kurset for kommende sikringsansvarlige får de sikringsansvarlige udleveret en biosikringsmappe, hvor alle relevante dokumenter i forbindelse med virksomhedens tilladelse opbevares. Virksomheden har pligt til at holde biosikringsmappen opdateret, og CBB skal til enhver tid have adgang til mappen. Der er ikke krav til, at virksomheder uden tilladelse til opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer opbevarer biosikringsmappen under aflåste forhold. 

Relevante digitale blanketter

(Blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

  • Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
  • Indberet køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse 
  • Indberet ændringer til tilladelse
  • Indberet lagerliste -  relateret materiale
  • Personliste (Findes kun i pdf-version)
  • Tilmelding til kurset for kommende sikringsansvarlige: https://booking.biosikring.dk/

 

Øvrig information og vejledninger

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk