Opdateret 02.07.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Forhandler kontrolbelagte biologiske stoffer uden lager i Danmark

Kontrolbelagte biologiske stoffer, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse 803 af 22. juni 2017 og bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 med senere ændringer. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen ”Hvad er omfattet af kontrol?” en generel afgrænsning af hvilke biologiske stoffer, der er omfattet samt specifikke bemærkninger herunder toksingrænser, genetiske elementer og en undtagelsesliste.

Forhandlere af kontrolbelagte biologiske stoffer uden lager i Danmark er omfattet af biosikringslovgivningen. Da forhandlere uden lager i Danmark ikke besidder, fremstiller, anvender eller opbevarer de kontrolbelagte biologiske stoffer, kræves der ikke specifik tilladelse til køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse, jf. § 4 i bekendtgørelserne, men CBB´s regelsæt for forhandlere uden lager i Danmark skal følges.

Det betyder at:

 

Forhandlere af kontrolbelagte biologiske stoffer uden lager i Danmark skal:

  • udpege en eller flere sikringsansvarlige personer, jf. § 11 (BEK 981 af 15/10/2009 med senere ændringer) og § 9 (BEK 803 af 22/06/2017). CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis men obligatorisk og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/
  • ansøge om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening
    NB: Forhandlere, der alene forhandler toksiner under grænsemængderne, er undtaget fra kravet om at udfylde en sårbarhedsvurdering- og sikringsplan. Se Toksiner under grænsemængderne.

 

Når ansøgningsmaterialet er modtaget hos CBB, sender CBB et forhandlerbrev til forhandleren med information om dennes forpligtelser.


Det er den sikringsansvarliges pligt at:

  • sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden.
  • indberette køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse af kontrolbelagte biologiske stoffer til virksomheder i Danmark og udlandet inden for 14 arbejdsdage med angivelse af art, mængde og modtager, jf. § 19 (BEK 981 af 15/10/2009 med senere ændringer) og § 17 (BEK 803 af 22/06/2017)
  • ajourføre en samlet oversigt over køb, salg, overdragelse og bortskaffelse kontrolbelagte biologiske stoffer minimum hver 3. måned, jf. § 18 (BEK 981 af 15/10/2009 med senere ændringer) og § 16 (BEK 803 af 22/06/2017)
  • indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
  • holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsyn

 

Kommunikation, opbevaring af dokumenter og sikkerhed

Al kommunikation vedrørende biosikring skal foregår forsvarligt. Derfor skal dokumenter, lister og blanketter med navne på kontrolbelagte biologiske stoffer enten sendes via CBB's digitale blanketter eller sendes rekommanderet og opbevares under aflåste forhold. Virksomheden får sammen med tilladelsen udleveret cbb-koder, som kan benyttes ved indberetning og anden kommunikation med CBB vedrørende de kontrolbelagte biologiske stoffer. Derved kan kommunikationen foregå uden anden sikkerhed.

På kurset for kommende sikringsansvarlige, får de sikringsansvarlige udleveret en biosikringsmappe, hvor alle relevante biosikringsdokumenter opbevares. Virksomheden har pligt til at holde biosikringsmappen opdateret, og CBB skal til enhver tid have adgang til mappen. Der er ikke krav til, at virksomheder uden tilladelse til opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer opbevarer biosikringsmappen under aflåste forhold.

Relevante digitale blanketter

(Blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

  • Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
  • Indberet køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse
  • Indberet ændringer til tilladelse
  • Tilmelding til kurset for kommende sikringsansvarlige: https://booking.biosikring.dk/

 

 

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk