Opdateret 28.11.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Diagnostik, med mulighed for isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer

Kontrolbelagte biologiske stoffer, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 803 af 22/06/2017 og bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen ”Hvad er omfattet af kontrol?” en generel afgrænsning af hvilke biologiske stoffer, der er omfattet samt specifikke bemærkninger herunder toksingrænser, genetiske elementer og en undtagelsesliste.

Diagnostisk udredning, der kan medføre isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer, er omfattet af bekendtgørelse nr. 803 af 22/06/2017 og bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer. Det betyder at:

 

Virksomheder, som udfører diagnostik, der kan medføre isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer, skal:

  • Vælge en eller flere personer, der kan varetage opgaven som sikringsansvarlig på virksomheden. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis men obligatorisk, og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/
  • Ansøge om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening

 

Når ansøgningsmaterialet er modtaget og behandlet hos CBB, sender CBB en tilladelse til virksomheden, såfremt den opfylder kriterierne for tilladelse. Tilladelsen kan kun meddeles til virksomheder, som har et legitimt formål med at opnå tilladelse til diagnostisk udredning, der kan medføre isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer.

På tilladelsen henvises til den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person og evt. sekundære sikringsansvarlige personer med navns nævnelse. Tilladelsen er personlig, dvs. at tilladelsen er gældende, så længe den ansvarlige leder eller de sikringsansvarlige personer er ansat på virksomheden. Såfremt den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person eller de sekundære sikringsansvarlige personer forlader virksomheden, er det den person, som er ansvarlig for  virksomheden, der skal sørge for, at navnet på den nye ansvarlige leder eller navnet på den nye sikringsansvarlige person meddeles CBB i god tid før skiftet. Ellers vil tilladelsen være ugyldig.

Tilladelsen gælder, så længe virksomheden udfører diagnostisk udredning. Tilladelsen gælder ikke opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer, ud over 14 dage efter endt udredning.


Når virksomheden har modtaget tilladelsen, skal den sikringsansvarlige:

  • sikre, at alle relevante ansatte er uddannet dvs. instrueret og informeret om biosikring på et niveau, der er passende for virksomheden og tilladelsen. Det betyder blandt andet, at de relevante ansatte skal kende til biosikring og proceduren for fremkomst af kontrolbelagt materiale, herunder bortskaffelse, samt kunne agere korrekt i forhold til den. Det samme gælder procedurer for transport af kontrolbelagte isolater. Samtidig skal det logges, hvem der har adgang til oplysninger om, at en anonymiseret prøve indeholder kontrolbelagt biologisk stof. I den forbindelse kan CBB udbede sig dokumentation, i form af  fx personlister, der sikrer, at de relevante medarbejdere får tilstrækkelig information og logges. Hvis virksomheden på anden vis kan dokumentere og sikre ovennævnte, behøver de ikke at udarbejde lister eller inddele i personkategorier
  • varetage eventuelle indberetninger til CBB ( se de to næste afsnit)
  •  indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
  • holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsyn

 

Særligt for virksomheder med tilladelse til diagnostik

Et biologisk stof er ikke kontrolbelagt, før det er identificeret, dvs. at det først er kontrolbelagt efter endt udredning.

  • Ved fund af kontrolbelagte biologiske stoffer skal virksomheden bortskaffe disse senest 14 arbejdsdage efter endt udredning, medmindre der indhentes tilladelse til besiddelse af det specifikke biologiske stof hos CBB. Virksomheder der udelukkende har tilladelse til diagnostisk udredning, er fritaget fra kravet om indberetning af bortskaffelse af kontrolbelagte biologiske stoffer, såfremt bortskaffelsen sker som led i en diagnostisk udredning, og hvis bortskaffelsen sker inden for 14 arbejdsdage efter endt udredning.
  • Overdragelsen  af kontrolbelagte biologiske stoffer skal således kun indberettes, når det biologiske stof er udredt, og når det ikke drejer sig om kliniske prøver. Derimod skal forskningsisolater, ringtest og anden udveksling af kendte kontrolbelagte biologiske stoffer indberettes til CBB.

 

Indberetning af overdragelse af biologiske stoffer

  • Ved indberetning til CBB af overdragelse sondres der overordnet mellem materialer/isolater med kendt indhold af kontrolbelagte stoffer og klinisk udredning eller anden udredning, der indebærer isolation af kontrolbelagte biologiske stoffer
  • Så længe der ikke er foretaget en nøjagtig identifikation af et isolat, er det ikke kontrolbelagt. Med materialer/isolater menes isolerede levende kulturer eller materialer, der forsætligt er inokuleret eller kontamineret med sådanne kulturer
  • Når kendt materiale/isolat overdrages fra en virksomhed til en anden, skal både afsender og modtager indberette overdragelsen til CBB inden for 14 arbejdsdage
  • Ved klinisk udredning gælder, at hverken afsenderen eller modtageren skal indberette overdragelsen til CBB, uanset om materialet/isolatet viser sig at indeholde kontrolbelagt biologisk stof
  • Ved al anden udredning skal indholdet af kontrolbelagte biologiske stoffer indberettes til CBB inden for 14 arbejdsdage efter udredning af den virksomhed som udreder prøven. Det betyder blandt andet, at overdragelse af ukendte isolater/materialer til udredning i forskningsøjemed, skal indberettes til CBB inden for 14 arbejdsdage efter endt udredning, såfremt disse prøver viser sig at indeholde kontrolbelagte stoffer.
    Læs vejledningen på biosikring.dk/Informationsmaterialer under Login for sikringsansvarlige: Vejledning i hvornår overdragelse af kontrolbelagte biologiske stoffer skal indberettes til CBB

 

Kommunikation, opbevaring af dokumenter og sikkerhed

Al kommunikation vedrørende biosikring skal foregå forsvarligt. Derfor skal dokumenter, lister og blanketter med navne på kontrolbelagte biologiske stoffer enten sendes via CBB's digitale blanketter eller sendes rekommanderet.

På kurset for kommende sikringsansvarlige får de sikringsansvarlige udleveret en biosikringsmappe, hvor alle relevante dokumenter i forbindelse med virksomhedens tilladelse opbevares. Virksomheden har pligt til at holde biosikringsmappen opdateret, og CBB skal til enhver tid have adgang til mappen. Der er ikke krav til, at virksomheder uden tilladelse til opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer opbevarer biosikringsmappen under aflåste forhold.

 

Relevante digitale blanketter

(Blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

  • Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
  • Indberet køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse 
  • Indberet ændringer til tilladelse
  • Personliste (Findes kun i pdf-version) Kan anvendes til at sikre uddannelse og logning af de relevante ansatte ved fremkomst af kontrolbelagte biologiske stoffer
    Personliste vejledning
  • Tilmelding til kurset for kommende sikringsansvarlige: https://booking.biosikring.dk/

 

Øvrig information og vejledninger

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk