Opdateret 28.11.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Besidder kontrolbelagte biologiske stoffer

Kontrolbelagte biologiske stoffer, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 803 af 22/06/2017 og bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer. Endvidere er der på biosikring.dk i menuen ”Hvad er omfattet af kontrol?” en generel afgrænsning af hvilke biologiske stoffer, der er omfattet samt specifikke bemærkninger herunder toksinmængder, genetiske elementer og en undtagelsesliste.

Besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer, kan kun ske efter tilladelse, jf. § 4 i bekendtgørelserne. Det betyder at:

 

Virksomheder, der ønsker at besidde, fremstille, anvende og opbevare kontrolbelagte biologiske stoffer skal:

  • Vælge en eller flere personer, der kan varetage opgaven som biosikringsansvarlig på virksomheden. CBB afholder biosikringskurser for kommende sikringsansvarlige, hvor lovgivning, regler, blanketter etc. gennemgås. Kurset er gratis men obligatorisk, og tilmelding sker via https://booking.biosikring.dk/
  • Ansøge om tilladelse via Biosikring.dk/Selvbetjening. Udfyldelse af ansøgningsmaterialet kræver kendskab til vejledningen Sikringstrin standard, som fås ved henvendelse til CBB. Sikringsansvarlige kan også downloade Sikringstrin Standard fra [login for sikringsansvarlige/Informationsmaterialer].


Når ansøgningsmaterialet er modtaget og behandlet af CBB, sender CBB en tilladelse til virksomheden, såfremt den opfylder kriterierne for tilladelse. Tilladelsen kan kun meddeles til virksomheder, som har et legitimt formål med at opnå tilladelse til at arbejde med de kontrolbelagte biologiske stoffer. Tilladelsen er tidsbegrænset til maksimalt 5 år, hvorefter der kan søges om ny tilladelse.

På tilladelsen henvises til den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person og evt. sekundære sikringsansvarlige personer med navns nævnelse. Tilladelsen er personlig, dvs. at tilladelsen er gældende, så længe den ansvarlige leder eller de sikringsansvarlige personer er ansat på virksomheden. Såfremt den ansvarlige leder, den primære sikringsansvarlige person eller de sekundære sikringsansvarlige personer forlader virksomheden, er det den person, som er ansvarlig for virksomheden, der skal sørge for, at navnet på den nye ansvarlige leder eller navnet på den nye sikringsansvarlige person meddeles CBB i god tid før skiftet. Ellers vil tilladelsen være ugyldig.


Når virksomheden har modtaget tilladelsen, skal den sikringsansvarlige:

  • registrere relevante personer i personkategorier, jf. "bilag 1: De 4 personkategorier", der ligger som vejledning i  ”Sikringstrin standard”, ”Sikringstrin udvidet” og ”Sikringstrin ekstra”. 
  • ved ansættelser og samarbejder følge anvisningerne i dokumentet ”Retningslinjer ved ansættelse af og samarbejde med personer, der skal arbejde med kontrolbelagte biologiske stoffer”
  • undervise  personer, der har adgang til kontrolbelagte biologiske stoffer. Undervisningen skal sikre, at personerne er bekendt med lovens intentioner og dermed i stand til at varetage og efterleve bekendtgørelsens krav. Hver person skal kvittere med underskrift for at have modtaget undervisning på en personliste.  Se mere i  ”Hjælp til uddannelses- og øvelsesplan på din virksomhed”
  • afholde øvelser vedr. udslip af kontrolbelagte biologiske stoffer efter nærmere anvisninger fra CBB. På virksomheder med tilladelse til besiddelse af kontrolbelagte biologiske stoffer skal der forefindes en detaljeret procedure for, hvorledes personalet skal forholde sig i tilfælde af ukontrolleret forekomst af kontrolbelagte biologiske stoffer. Proceduren skal kendes og følges af alle
  • føre personlister for de kontrolbelagte biologiske stoffer, der er angivet under tilladelsen. Personlisterne ajourføres løbende internt i virksomheden. Virksomheden skal kunne fremvise personlister på forlangende
  • ajourføre separate lagerlister over de enkelte kontrolbelagte biologiske stoffer, når der sker ændringer, samt udføre minimum en lagerstatus hver 3. måned og indberette lagerstatus hvert kvartal eller én gang årligt pr. 1. marts, afhængig af hvilket sikringstrin tilladelsen er indplaceret på. Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s lagerlisteblanketter (pdf eller digital version) eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s lagerlisteblanketter
  • indberette køb, salg, overdragelse og  bortskaffelse af kontrolbelagte biologiske stoffer til virksomheder i Danmark og udlandet inden for 14 arbejdsdage med angivelse af art, mængde og modtager. Virksomheden kan vælge at anvende CBB’s indberetningsblanketter eller udarbejde egne lister, så de fx kan integreres med et eksisterende registreringssystem. En eventuelt alternativ registrering skal indeholde de samme oplysninger og er underlagt de samme krav som CBB’s indberetningsblanketter
  • indberette ændringer til tilladelsen via Biosikring.dk/Selvbetjening. Ændringer skal meddeles til CBB inden de påtænkes at finde sted
  • holde sig ajour via CBB’s hjemmeside, nyhedsbrev mv., og være tilstede ved tilsyn

 

 

 

Særligt for toksiner

Reglerne vedrørende besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte toksiner følger dem for kontrolbelagte biologiske stoffer med en enkelt undtagelse: Hvis den akkumulerede mængde af hvert enkelt toksin ikke overstiger de grænsemængder, der er angivet i Tabel 1 (Se menuen Biosikring/ Hvad er omfattet af kontrol? ) kan besiddelse, anvendelse og opbevaring af toksiner fritages fra overholdelse af nedenstående paragraffer i BEK nr. 981 af den 15/10/2009 med senere ændringer.

Fritagelsen omfatter følgende paragraffer:

  • § 5, stk. 3, pkt. 5-6
  • § 12, stk. 3
  •  § 13
  •  § 15
  •  § 17, stk. 1-3
  •  § 18, stk. 1-3

(Bemærk at fremstilling af kontrolbelagte toksiner - uanset mængde - ikke er omfattet af de lempeligere krav!)

Dette betyder i praksis, at virksomheder, som har fået tilladelse til besiddelse af toksiner under grænsemængderne, ikke skal udfylde oplysninger om sikringsforhold eller opbevaringsforhold i ansøgningsmaterialet.. Ydermere er virksomhederne fritaget fra kravene til opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer, der vedrører fysisk sikring samt kravene om at føre lagerlister, personlister og adgangskontrol af ikke registrerede personer. CBB stiller ikke krav til, at virksomhederne skal have en procedure for bortskaffelse eller en procedure i forbindelse med uheld.

Toksiner under grænsemængderne må gerne stå på lister som fx ”Kemibrug”, hvis de som andre giftstoffer er låst inde i et giftskab. Hvis de står i et frit tilgængeligt skab, må de ikke stå på en liste tilgængelig for udenforstående.

Det er virksomhedernes ansvar at holde styr på, om de overskrider grænsemængderne, når de løbende indkøber toksiner.  

 

 

 

Kommunikation, opbevaring af dokumenter og sikkerhed


Al kommunikation vedrørende biosikring skal foregå forsvarligt. Derfor skal dokumenter, lister og blanketter med navne på kontrolbelagte biologiske stoffer enten sendes via CBB's digitale blanketter eller sendes rekommanderet. Virksomheden får sammen med tilladelsen udleveret cbb-koder, som kan benyttes ved indberetning af kontrolbelagte biologiske stoffer. Hvis CBB-koder anvendes i stedet for navne på biologiske stoffer kan den skriftlige kommunikationen med CBB - med undtagelse af ansøgningsmateriale og ændringer til en eksisterende tilladelse - også sendes med e-mail eller almindelig post.

På kurset for kommende sikringsansvarlige får de sikringsansvarlige udleveret en biosikringsmappe, hvor alle relevante dokumenter i forbindelse med virksomhedens tilladelse opbevares. Virksomheden har pligt til at holde biosikringsmappen opdateret, og CBB skal til enhver tid have adgang til mappen. Det er den sikringsansvarliges ansvar at sikre, at det kun er relevante personer, der har adgang til mappen og dens indhold i original eller kopieret form, og at materialet er sikret mod tyveri, misbrug og bortkomst. Da  biosikringsmappen indeholder oplysninger om opbevaring af kontrolbelagte biologiske stoffer og navne på agens, skal mappen opbevares under aflåste forhold.

 

 Relevante digitale blanketter

(Alle blanketter ligger under Biosikring.dk/Selvbetjening)

  • Ansøg om tilladelse (ansøgning inklusiv sårbarhedsvurdering og sikringsplan)
  • Indberet køb, salg, overdragelse eller bortskaffelse
  • Indberet ændringer til tilladelse
  •  Indberet lagerliste -  biologiske stoffer
  • Personliste (Findes kun i pdf-version)
    Personliste vejledning
  • Tilmelding til kurset for kommende sikringsansvarlige: https://booking.biosikring.dk/

 

Øvrig information og vejledninger

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk