Opdateret 16.11.2017

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017

 

Tilladelsestyper

Biosikring

Biosikring har hjemmel i lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale (LOV nr. 474 af 17/06/2008)  samt i bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener (LBK nr. 53 af 11/01/2017).

Lov nr. 474 af 17/06/2008 medfører, at ministeren for sundhed kan fastsætte regler for besiddelse, fremstilling, anvendelse, opbevaring, køb, salg og anden form for overdragelse, distribution, transport og bortskaffelse af biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, der er omfattet af eksportkontrol (se Erhvervsstyrelsens hjemmeside). Der er tale om kontrolbelagt materiale, som kan anvendes i biologiske anslag mod mennesker og dermed udgøre en fare for den offentlige sikkerhed. 

På baggrund af lov nr. 474 af 17/06/2008 er bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale (BEK nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer) udstedt. Bekendtgørelsen fastsætter de nærmere krav til virksomheder for at opnå tilladelse til at arbejde med og opbevare mv. de af bekendtgørelsen omfattede biologiske stoffer og materialer.

Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener (LBK nr. 53 af 11/01/2017) henhører under Miljø- og Fødevareministeriets ressortområde, og ikrafttrædelsen betyder, at de beføjelser, der efter § 2, § 3 og § 5, stk. 1, 4 og 5, i Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener er tillagt miljø- og fødevareministeren, fremover udøves af CBB. Dette betyder at virksomheder, der ønsker at besidde, fremstille, anvende eller opbevare et kontrolbelagt dyrepatogen, der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr, skal ansøge CBB om tilladelse hertil. Listen over kontrolbelagte dyrepatogener er listet i bilag 1 til bekendtgørelsen (BEK nr. 803 af 22/06/2017)

Tavshedspligt

Center for Biosikring og Bioberedskab har efter forvaltningslovens § 27 tavshedspligt med hensyn til oplysninger om virksomheder, der er fortrolige eller på anden måde følsomme. Det kan blandt andet være økonomiske oplysninger, som ikke er offentligt tilgængelige, eller det kan være forretningshemmeligheder eller lignende oplysninger om virksomhedens drifts- og forretningsforhold.

 

Bioberedskab

Bioberedskab har hjemmel i følgende love og bekendtgørelser:

Biosikringsloven (lov nr. 474 af 17/06/2008)

Lovbemærkninger til § 1, stk. 2:

[…] idet Center for Biologisk Beredskab (nu Center for Biosikring og Bioberedskab) indgår i det operationelle beredskab mod biologiske sikkerhedstrusler og derigennem besidder den relevante ekspertise vedrørende biologiske våben, praktisk og teoretisk viden om mikroorganismer, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale på et højt fagligt niveau. […]


Underretningspligt

Bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009, § 20, stk. 1

Center for Biosikring og Bioberedskab skal straks underrettes i følgende tilfælde:

  1. Tyveri, misbrug eller anden bortkomst af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale.
  2. Mistanke om udslip af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer.
  3. Fund af eller mistanke om tilstedeværelse af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale.

Fareområde

Bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009, § 20, stk. 2

"Uvedkommende skal holdes borte fra alle områder med ukontrolleret forekomst af de af denne bekendtgørelse omfattede biologiske stoffer, indtil Center for Biosikring og Bioberedskab har sikret, at der er truffet foranstaltninger til imødegåelse af den mulige fare."


Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24/09/2016) § 222

”Statens Serum Institut er et institut under sundheds- og ældreministeren, hvis formål er at forebygge og bekæmpe smitsomme sygdomme, medfødte lidelser og biologiske trusler. Statens Serum Institut er landets centrallaboratorium, for så vidt angår diagnostiske analyser, herunder referencefunktioner. Instituttet sikrer forsyning af vacciner, herunder vacciner til børnevaccinationsprogrammet, og beredskabsprodukter gennem fremstilling eller fremskaffelse. Instituttet indgår i det operationelle beredskab mod smitsomme sygdomme og biologisk terrorisme. Instituttet driver videnskabelig forskning og yder rådgivning og bistand på områder, der vedrører instituttets opgaver”.

Lovbemærkninger:

"... Statens Serum Institut indgår også i beredskabet i forbindelse med biologisk terrorisme, eller mistanke herom gennem forskellige former for udredninger m.m., herunder trusselsvurdering, prøveindsamling, analyser, spredningsvurdering og undervisning. ..."


Finansudvalgets aktstykke 19 af 02/10/2001

Statens Serum Institut skal etablere et center for biologisk beredskab: diagnostik, rådgivning, undervisning, bekæmpelse af biologiske kampstoffer, døgnberedskab. 


Lægemiddelloven (lovbekendtgørelse nr. 506 af 20/04/2013)  § 30 

”Statens Serum Institut og Veterinærinstituttet ved Danmarks Tekniske Universitet kan efter anmodning i særlige tilfælde og i begrænset mængde sælge eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse. Sundhedsstyrelsen skal underrettes om hvert salg eller udlevering”

 

 

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk