Opdateret 13.12.2018

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Udstyr og laboratorier

Følgende udstyr og laboratorier er kontrolbelagte og kræver tilladelse fra CBB:

 


Laboratorier

Følgende faciliteter til biologisk indkapsling og beslægtet udstyr:

1) Komplette faciliteter til biologisk indkapsling på indkapslingsniveau P3 eller P4 (BL3, BL4, L3, L4) som specificeret i Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 57 af 27/01/2011 om biologiske agenser og arbejdsmiljø med senere ændring.

 

2) Følgende udstyr, der er konstrueret til fast installation i faciliteter til indkapsling som er specificeret i pkt.1:

a) Gennemgangsautoklaver til dekontaminering

b) Dekontamineringsbrusere til beskyttelsesdragter beregnet til ekstern lufttilførsel

c) Gennemgangsdøre med mekanisk tætning eller oppustelig tætning

Specifikt vedrørende gennemgangsautoklaver til dekontaminering

Gennemgangsautoklaver til indslusning af sterile emner i renrum er ikke kontrolbelagte. Gennemgangsautoklaver til dekontaminering er konstrueret med henblik på at muliggøre sikker dekontaminering af biologisk materiale. Udstyr og proces er designet, så dekontamineringen både omfatter selve autoklaven, materialet der autoklaveres og alt andet kontamineret materiale, der forlader autoklaven (gasser, væsker mv.).

Gennemgangsautoklaver er omfattet af kontrol, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Luft fra autoklavekammeret dekontamineres før afkast
  2. Kondensat fra autoklavekammeret dekontamineres
  3. Autoklaven har to separate døre, så den kan fyldes fra indeslutningen og tømmes fra ydersiden af indeslutningen
  4. De to døre styres af autoklavens kontrolsystem, så døren på den dekontaminerede side (uden for indeslutningen) først kan åbnes efter en komplet dekontamineringscyklus
  5. Autoklavens konstruktion tillader lufttæt sammenbygning med den væg, der afgrænser indeslutningen
  6. Autoklaver med alternative løsninger på opretholdelse af indkapsling på indkapslingsniveau P3 eller P4 er endvidere omfattet af kontrol
     

Fermentorer


1) Fermentorer, der kan anvendes til dyrkning af mikroorganismer eller af levende celler til produktion af virus eller toksiner, uden udledning af aerosol, med en samlet kapacitet på mindst 20 liter.

2) Komponenter til fermentorer som specificeret ovenover, som følger:

 a) Dyrkningskamre konstrueret til at blive steriliseret eller desinficeret på stedet
 b) Holdere til dyrkningskamre
 c) Proceskontrolenheder, som samtidig kan overvåge og kontrollere to eller flere fermenteringssystemparametre (fx temperatur, pH, næringsmidler, omrøring, opløst oxygen, lufttilstrømning, skumkontrol)

Note: Fermentorer omfatter bioreaktorer, bioreaktorer til engangsbrug, kemostater og systemer med kontinuerlig gennemstrømning.

Generelle bemærkninger til kontrolteksten

Ved fermentorer, som specificeret i bilag 1 (pkt. 3b), forstås udelukkende fermentorer, der har et fastmonteret aerosoltæt filter, der forhindrer udslip fra anlægget af partikler > 0,3 mikrometer.

Specifikt vedrørende komponenter til fermentorer

Enkelte komponenter, der kan indgå som en del af en fermentor, og som er beskrevet under punkt 2) er også omfattet af kontrol. Disse komponenter omfatter dyrkningskamre (punkt 2a), holdere til dyrkningskamre (punkt 2b) samt proceskontrolenheder (punkt 2c). Disse tre slags komponenter er kontrolbelagte særskilt, da de kan indkøbes særskilt og samles til ”hele” fermentorer og derved udgør et misbrugspotentiale.

Specifikt vedrørende proceskontrolenheder

Proceskontrolenheder er elektroniske styreenheder, der kan anvendes til at monitorere og styre fermenteringsprocessen vha. temperatur, pH m. fl. Selve proceskontrolenheden fungerer ved hjælp af software, som er programmeret i henhold til de parametre som processen skal styres efter. Bemærk at denne software er ikke underlagt kontrol, da kontrollen udelukkende omhandler hardware.

Mobile proceskontrolenheder, der kan adskilles fra fermentoren og som kan tilsluttes og styre én eller flere fermentorer ad gangen, er kontrolbelagte iht. punkt 2c. En proceskontrolenhed, som er en integreret del af en kontrolbelagt fermentor (dvs. ikke kan adskilles fysisk fra denne), vil automatisk være inkluderet i virksomhedens udstedte tilladelse til fermentorer og er dermed ikke kontrolbelagt for sig.

Specifikt vedrørende single-use (engangs) fermenteringsudstyr

Bioreaktorer til engangsbrug (jf. noten ovenfor) omfatter udstyr, hvor dyrkningskammeret er konstrueret til engangsbrug og ikke kræver en speciel holder (selvbærende konstruktion). Denne type udstyr er kontrolbelagt i henhold til punkt 1) ovenfor. Engangskomponenterne skal ikke lagerføres og således heller ikke indgå i den årlige lageropgørelse. 

Tilhørende fast udstyr (holdere og proceskontrolenheder) skal lagerføres og indgå i den årlige lageropgørelse.


Centrifuger

 

Centrifugalcentrifuger, der kan foretage kontinuerlig adskillelse af patogene mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer uden udledning af aerosol, med samtlige følgende egenskaber:

  1. Gennemstrømningshastighed på mere end 100 liter/time og
  2. Komponenter af poleret rustfrit stål eller titan og
  3. En eller flere forseglinger i dampindeslutningsområdet og
  4. Kan steriliseres på stedet i lukket tilstand

Note: Centrifugalcentrifuger omfatter dekantere.

 

Eksempler på kontrolbelagte centrifuger

 

 


Filtreringsudstyr og komponenter

  1. Filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der kan foretage adskillelse af mikroorganismer, virus, toksiner eller cellekulturer, med følgende egenskaber:

    a) Et samlet filtreringsareal på mindst 1 m2; og
    b) En af følgende egenskaber:

    1) Kan steriliseres eller desinficeres på stedet; eller
    2) Kan anvendes sammen med engangsfiltreringskomponenter

    Note: I forbindelse med punkt 1.b betyder sterilisering eliminering af samtlige levedygtige mikrober i udstyret ved hjælp af fysiske agenser (fx. damp) eller kemiske agenser. Desinficering betyder nedbrydelse af mikrobers potentielle smitteevne i udstyret ved hjælp af kimdræbende kemiske agenser. Desinficering og sterilisering adskiller sig fra hygiejnisering, idet der ved sidstnævnte forstås rensningsprocedurer, der skal nedbringe indholdet af mikrober i udstyret, uden at dette nødvendigvis fører til total eliminering af mikrobernes smitteevne eller levedygtighed.
  2. Filtreringskomponenter (inklusivt engangsudstyr) med krydsende (tangential) strømning (fx moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader) med et filtreringsareal på mindst 0,2 m2 for hver komponent og konstrueret til brug i det filtreringsudstyr med krydsende (tangential) strømning, der er specificeret i pkt. 1

    Note: Der pålægges ikke kontrol med udstyr til omvendt osmose eller hæmodialyse som specificeret af fabrikanten

Specifikt vedrørende filtreringskomponenter


Filtreringskomponenter (fx moduler, elementer, kassetter, patroner eller plader) anses for at være forbrugsvarer og er derfor underlagt lempeligere krav med hensyn til indberetning og lagerføring. Link til de specifikke krav: Note: Kontrolbelagte forbrugsvarer mht. indberetning og lagerføring

Filtreringskomponenter i form af flade membraner er kontrolbelagte, såfremt de er udskårne i arealer på mindst 0,2 m2 eller ikke udskårne (fx i ruller) og i øvrigt opfylder ovenstående kriterier.

 

Eksempler på kontrolbelagt filtreringsudstyr



Eksempler på kontrolbelagte filtreringskomponenter

 

 

 


Frysetørrere

Damp- eller gassteriliserbart udstyr til frysetørring, med en kondenseringskapacitet på mindst 10 kg is på 24 timer og under 1.000 kg is på 24 timer.

 

Eksempler på kontrolbelagte frysetørrere


 


Beskyttelses- og indeslutningsudstyr

  1. Beskyttelsesdragter (hel- eller halvdragter) eller hætter beregnet til ekstern lufttilførsel og som fungerer med overtryk

    Note: Der pålægges ikke kontrol med dragter, der er udviklet til anvendelse med indbygget åndedrætsudstyr.
  2. Kamre til biologisk indeslutning, isoleringsudstyr eller biologiske sikkerhedsskabe med alle følgende egenskaber, til normal drift:

a) Helt aflukket arbejdsplads, hvor operatøren er adskilt fra arbejdet af en fysisk barriere
b) Kan fungere med undertryk
c) Giver mulighed for sikker håndtering af genstande på arbejdspladsen
d) Lufttilførsel til og luftudslip fra arbejdspladsen er HEPA-filtreret

 Note 1: I forbindelse med punkt 2 omfatter dette klasse III biologiske sikkerhedsskabe som beskrevet i den seneste udgave af WHO’s Laboratory Biosafety Manual eller fremstillet i overensstemmelse med nationale standarder, bestemmelser og vejledninger.

Note 2: I forbindelse med  punkt 2 omfatter dette ikke isoleringsudstyr, der er specielt konstrueret til beskyttelse af sundhedspersonale (barrier nursing) eller transport af inficerede patienter.

 

Eksempel på kontrolbelagt beskyttelsesudstyr

 

 

Eksempler på kontrolbelagte sikkerhedsskabe

 


Aerosolindåndingsudstyr

Aerosolindåndingsudstyr, der er konstrueret til aerosolprovokationsprøvning med mikroorganismer, virus eller toksiner som følger:

  1. Kamre til eksponering af hele kroppen med en kapacitet på mindst 1 m3
  2. Udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol og med en eksponeringskapacitet for en eller flere af følgende:

    a) Tolv eller flere gnavere; eller
    b) To eller flere dyr, der ikke er gnavere
  3. Lukkende rør til fastholdelse af dyr, konstrueret til anvendelse sammen med udstyr til eksponering gennem næsen, der anvender styret flow af aerosol
Generelle bemærkninger til kontrolteksten

Punkt 3 omfatter kamre, hvori et eller flere dyr kan fikseres med henblik på aerosoleksponering af dyret med optagelse via dyrets næse. Udstyret er omfattet, hvis det efter anbringelse af dyret og efter montering på aerosolgenererende udstyr kan danne et lukket system.

Eksempel på kontrolbelagt udstyr til eksponering gennem næsen



Biologiske detektionssystemer

Biologiske detektionssystemer, der specielt er udviklet eller modificeret til detektion eller identifikation af biologiske kampstoffer, som kan anvendes til offensiv brug, og specielt udviklede komponenter hertil.

 
Generelle bemærkninger til kontrolteksten

Kontrol med biologiske detektionssystemer, som beskrevet i bilag 1, pkt. 3h, finder kun anvendelse, hvis disse specifikt er udviklet eller modificeret til at detektere eller identificere biologiske stoffer, der er opført i bilag 1, pkt. 1.
 

Eksempler på kontrolbelagt detektionsudstyr

 


Spraytørrere


Spraytørringsudstyr, der kan tørre patogene mikroorganismer, toksiner eller virus, og som har alle følgende egenskaber:

  1. Vandfordampningskapacitet på ≥0,4 kg/time og ≤400 kg/time og
  2. Kan generere en typisk gennemsnitlig partikelstørrelse på ≤10 µm med eksisterende fittings eller minimal ændring af spraytørreren med forstøvningsdyser, der kan generere den ønskede partikelstørrelse og
  3. Kan steriliseres eller desinficeres på stedet

 

Specifikt vedrørende sterilisering/desinficering

Spraytørrere, der opfylder ovenstående kriterier 1 og 2, anses kun som værende kontrolbelagte såfremt de er bygget eller modificeret til dampsterilisering. Ved tvivl kontakt CBB.

 

 

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk