Opdateret 06.03.2019

Relaterede links

Humanpatogener, toksiner, fremføringsmidler og relateret materiale
  • Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:
    BEK nr 981 af 15/10/2009
Dyrepatogener
  • Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:
    BEK nr 803 af 22/06/2017
Tilladelsestyper

Genetisk modificerede organismer (GMO’er) og genetiske elementer

Ved genetiske elementer forstås udelukkende nukleinsyresekvenser, der er længere end 200 nukleotider og som er beskrevet i bilag 1 til bekendtgørelse Nr. 981 af 15. oktober 2009 med senere ændringer og bilag 1 til bekendtgørelse nr. 803 af 22. juni 2017, som følger: 

 

 a.   

Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra organismer, der er specificeret under pkt. a - c og e i ovenstående liste over biologiske stoffer

 b.  

Genetisk modificerede organismer eller genetiske elementer, der indeholder nukleinsyresekvenser, der koder for nogen af de toksiner, der er specificeret under pkt. d, eller underenheder af toksiner af disse

 

Note 1: Genetisk modificerede organismer omfatter organismer, hvori det genetiske materiale (nukleinsyresekvenser) er blevet ændret på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination, og omfatter organismer, der er helt eller delvis kunstigt fremstillet.
 
Note 2: Genetiske elementer omfatter bl.a. kromosomer, genomer, plasmider, transposoner og vektorer, hvad enten de er genetisk modificeret eller ej eller helt eller delvis fremstillet ved kemisk syntese. 
 
Note 3: Ved nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra enhver af de mikroorganismer, der er specificeret under pkt. a - c og e i ovenstående liste over biologiske stoffer, forstås enhver sekvens, der er specifik for den specificerede mikroorganisme, og som:

 a.   

I sig selv eller via sine transskriberede eller translaterede produkter udgør en betydelig risiko for menneskers sundhed; eller

 b.  

Er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som den kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på menneskers sundhed 

 

Note 4: Begrænsninger finder ikke anvendelse på nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra shigatoksin producerende Escherichia coli (STEC) af serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, og andre shigatoksin producerende serotyper, ud over dem, der koder for shigatoksin eller underenheder heraf. 

Nedenfor præciseres hvilke specifikke former for materiale der er omfattet af denne kontrol.


GMO’er

Som hovedregel vil produkter af enhver genetisk ændring af en kontrolbelagt organisme forblive kontrolbelagt. Virksomheder kan dog søge om at specifikke stammer af kontrolbelagte arter fritages fra kontrol. Et vigtigt argument i denne sammenhæng vil være, at denne stamme med sikkerhed kan påvises at have ingen eller betydelig nedsat patogenicitet i forhold til vildtypestammen. Virksomheder, der ønsker at søge om kontrolfritagelse af specifikke GMO stammer skal fremsende ansøgning og dokumentation til Center for Biosikring og Bioberedskab.

 

Genetiske elementer

Ved genetiske elementer forstås jf. note 2 et afgrænset stykke DNA, der in vitro eller in vivo opnår transkriptionel eller translationel funktion. Et eksempel på dette kunne være, at et DNA element er indsat i et funktionelt plasmid, eller en bakteriofag. Således vil gener eller andre DNA fragmenter, der ikke befinder sig en sådan genetisk kontekst være fritaget for kontrol. Genetiske elementer, der kan producere infektiøse former af de virus, som er angivet på kontrollisterne vil altid være underlagt kontrol. Fremstilling, opbevaring og brug af et hvilket som helst DNA fragment, der er kortere end 200 nukleotider, er ikke underlagt kontrol.

 

Koder for toksiner

Nukleinsyreelementer, der koder for funktionelle former af de toksiner, som er angivet på kontrollisten, og som befinder sig i en genetisk kontekst, hvor de kan udtrykkes in vivo eller in vitro, er underlagt kontrol.

 

Følgende nukleinsyresekvenser er dermed omfattet af kontrol:

  • Nukleinsyreelementer, der kan producere infektiøse former af de virus, som er angivet på kontrollisten
  • Nukleinsyreelementer, der koder for funktionelle former af de toksiner, som er angivet på kontrollisten, og som befinder sig i en genetisk kontekst, hvor nukleinsyreelementet kan udtrykkes in vivo eller in vitro
  • Nukleinsyreelementer fra kontrolbelagte agens, som (i) er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som de kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på menneskers sundhed og (ii) som befinder sig i en genetisk kontekst, hvor nukleinsyreelementet kan udtrykkes in vivo eller in vitro

Bemærk at ikke-translaterede produkter også kan være omfattet af kontrol.

Se endvidere hvilke nukleinsyreelementer der dermed er undtaget fra kontrol: Undtagelseslisten

Kontakt altid CBB i tilfælde af uklarheder ved konkrete eller overvejelser om projekter.

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk