Opdateret 06.07.2017

Relaterede links

Bekendtgørelse af lov om sikring af dyrepatogener:

LBK nr. 53 af 11/01/2017

Bekendtgørelse om sikring af visse stoffer der kan anvendes i forbindelse med biologiske anslag rettet mod dyr:

BEK nr 803 af 22/06/2017

Lov om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale: 

Lov nr 474 af 17/6/2008

Bekendtgørelse om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale:

BEK nr 981 af 15/10/2009

Senere ændringer til bekendtgørelse 981 af 15/10/2009:

BEK nr 709 af 22/06/2014

BEK nr 946 af 14/08/2015 

BEK nr 469 af 12/05/2017

Oversigt over tilladelsestyper (pdf)

 

 

Hvad er omfattet af kontrol?

De materialer, fremføringsmidler og biologiske stoffer, der er underlagt kontrol, fremgår af bilag 1 til bekendtgørelse nr. 475 af 803 af 22/06/2017 samt bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer, Se eventuelt links til de omfattede bekendtgørelser i venstremenuen.

Der er dog forhold vedrørende visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, som kræver en uddybende forklaring. Det er blandt andet forhold omkring generelle undtagelser og nedre grænseværdier. Undtagelserne og forklaringerne for de enkelte grupper og stoffer står under de enkelte punkter i menuen nedenfor:


Biologiske stoffer (generelle afgrænsninger)

Biologiske stoffer (virus, rickettsier, bakterier, svampe og toksiner), der opfylder en eller flere af nedenstående kriterier, er generelt undtaget fra bestemmelserne i loven.

  • Biologiske stoffer, der befinder sig i deres naturlige miljø, så længe disse ikke er blevet forsætligt inokuleret, opformeret, isoleret eller på andre måder ekstraheret fra dette miljø. Eksempelvis vil naturligt forekommende toksiner i form af svampekontaminerede afgrøder (aflatoksiner) eller castorbønne-bærende kristpalmer (indeholdende naturligt ricin) derfor ikke være underlagt kontrol
  • Ikke-levedygtige virus, rickettsier, bakterier og svampe samt ufunktionelle former af toksiner
  • Specifikke stammer eller former af kontrolbelagte biologiske stoffer kan blive ekskluderet fra bestemmelserne i loven, såfremt disse er svækkede på en sådan måde, at de beviseligt ikke normalt vil medføre fare for sygdom eller forgiftning. Vurderinger af konkrete stammer/former vil blive foretaget af Center for Biosikring og Bioberedskab (CBB), der samtidig vil opretholde en opdateret liste med, hvilke specifikke stammer der er undtaget fra kontrol (undtagelsesliste). Virksomheder eller enkeltpersoner, der ønsker en specifik stamme mv. optaget på ovennævnte liste, kan søge herom ved at indsende en faglig begrundelse og videnskabelig dokumentation til CBB. En hvilken som helst ændring eller manipulation med en stamme på undtagelseslisten, der kan genskabe eller øge dennes virulens, vil medføre, at den ikke længere er undtaget fra bestemmelserne i loven

Ved lagerføring af biologiske stoffer skelnes der ikke mellem forskellige former, stammer eller isolater af de listede virus, rickettsier, bakterier, svampe og toksiner. En virksomhed, der eksempelvis besidder et antal forskellige humane isolater af verotoksinproducerende enterohaemorrhagiske E. coli vil alene skulle angive og lagerføre det samlede antal af beholdere, der indeholder disse isolater.

Virksomheder kan søge om en generel tilladelse til at foretage diagnostisk udredning. Såfremt virksomheden isolerer biologiske stoffer, der er opført på kontrollisterne, og ønsker dem opbevaret ud over 14 dage efter afsluttet laboratoriediagnostisk udredning, skal der søges tilladelse til det eller de specifikke biologiske stoffer. Ved gentagne fund af samme biologiske stof skal der ikke søges om ny tilladelse, men alene justeres i den interne lagerliste.

 


Biologiske stoffer (specifikke bemærkninger)

Virus

Rickettsier

Bakterier

  • Ved Enterohaemorrhagisk E. coli forstås udelukkende vero/shigalike-toksin producerende E. coli (uanset serotype), der positivt vides isoleret fra human sygdom med blodig diarré og/eller HUS. Stammer der udelukkende er testet positive for verotoksin/shigatoksin gener, men som ikke vides at have givet de ovennævnte symptomer, er ikke underlagt kontrol. Dette skyldes, at tilstedeværelse af verotoksin/shigatoksin gener ikke er ensbetydende med, at de udtrykkes, og dermed giver anledning til blodig diarré eller HUS
  • Som udgangspunkt er Clostridium perfringens stammer af type B og D kontrolbelagte og kræver derfor tilladelse at besidde, medmindre det er påvist, at disse stammer ikke producerer et funktionelt epsilon-toksin. Arbejde med og opbevaring af stammer af type A, C og E er derimod ikke kontrolbelagt og kræver derfor ikke tilladelse

 

Svampe

Toksiner

  • Hvis den akkumulerede toksinmængde ikke overstiger nedenstående grænsemængder kan virksomheden undtages fra specifikke krav, som beskrevet under Toksiner under grænsemængderne. Det skal dog understreges, at besiddelse, fremstilling, anvendelse og opbevaring af kontrolbelagte toksiner altid kræver en tilladelse uanset, om virksomhedens toksinmængde overstiger grænsemængderne eller ej.

 

 

Tabel over grænsemængder for toksiner

Toksiner 

Grænsemængder

Abrin 

5 mg

Aflatoksiner

1000 mg

Botulinumtoksiner

0,05 mg

Clostridium perfringens toksiner 

5 mg

Conotoksin 

100 mg

Diacetoxyscirpenoltoksin

1000 mg

HT-2-toksin 

1000 mg

Koleratoksin 

1000 mg

Microcystin (Cyanginosin)

 500 mg

Modeccintoksin

50 mg

Ricin

50 mg

Saxitoxin

100 mg

Shigatoksin

5 mg

Staphylococcus aureus toksiner 

500 mg

T-2-toksin 

1000 mg

Tetrodotoksin

100 mg

Verotoksin og shiga-lignende ribosominaktiverende proteiner

0,5 mg

Viscum Album Lectin 1 (Viscumin) 

50 mg

Volkensintoksiner

50 mg

 


Genetiske elementer og genetisk modificerede organismer som følger:

Ved genetiske elementer forstås udelukkende nukleinsyresekvenser som beskrevet i kontrollisten (bekendtgørelsens bilag 1), der er længere end 200 nukleotider. Se uddybende beskrivelse.

 

Undtagelsesliste

Følgende nukleinsyresekvenser er undtaget fra bestemmelserne i loven.

  • Total/genomisk DNA/RNA oprenset fra kontrolbelagte organismer, såfremt dette ikke kan producere infektiøse former af virus og der ikke er foretaget yderligere tiltag med henblik på at isolere, amplificere eller på anden måde arbejde videre på enten
    (i) nukleinsyresekvenser der koder for funktionelle former af de toksiner, som er angivet på kontrollisten eller
    (ii) nukleinsyresekvenser som er kendt for at gøre en specificeret mikroorganisme eller enhver anden organisme, som de kan indsættes eller på anden måde integreres i, bedre i stand til at forvolde alvorlig skade på menneskers sundhed
  •  Fremstilling, opbevaring og brug af en hvilken som helst nukleinsyresekvens, der er kortere end 200 nukleotider

Følgende specifikke stammer og former af kontrolbelagte biologiske stoffer er undtaget fra bestemmelserne i loven:

  • Bacillus anthracis-stammer, der ikke indeholder pXO2 eller nært beslægtede plasmider (fx B. anthracis Sterne)
  • Nukleinsyresekvenser, der er forbundet med patogenicitet fra Escherichia coli, shigatoksin producerende (STEC) af serotype O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, og andre shigatoksin producerende serotyper, ud over dem, der koder for shigatoksin eller underenheder heraf

 


Fremføringsmidler

Kontrolbelagte fremføringsmidler omfatter udelukkende systemer, som specificeret under punkt 2 i bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer, der specielt er konstrueret eller modificeret til installation på luftbårne fartøjer (fx sprøjtefly). Spray- eller tågesystemer, der ikke opfylder denne betingelse, er ikke underlagt kontrol.

 


Relateret materiale

Kontrolbelagt udstyr og laboratorier (klik på links)

 


Teknologi

Udvikling af teknologi som umiddelbart kan bruges til fremstilling eller anvendelse af biologiske våben, kræver en specifik tilladelse fra CBB. For at opnå en sådan tilladelse kræves det bl.a., at formålet er legitimt, hvilket i denne sammenhæng betyder, at det sker som led i udvikling eller afprøvning af modforanstaltninger eller andet gavnligt formål. Ansøgning herom er individuel og aftales i det konkrete tilfælde med CBB. Øvrig teknologi, herunder teknologi der har et legitimt formål, men som vil kunne misbruges som et led i biologisk våbenudvikling (dobbelt anvendelse), kræver ikke forudgående tilladelse, (jf. bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15/10/2009 med senere ændringer, §1, stk 2). Virksomheder, der udvikler sådan teknologi, skal indhente vejledning hos CBB for at begrænse misbrugsmulighederne. Kontrollen anvendes ikke på teknologi, der allerede er i det offentlige rum.

Teknologi, der er kontrolbelagt, falder i tre kategorier:

A. Umiddelbar våbenudvikling eller -anvendelse er mulig – krav om forudgående tilladelse fra CBB inden projektstart


B. Alvorlig misbrugsmulighed som led i våbenudvikling – krav om forudgående vejledning fra CBB


C. Mindre alvorlig og mere generel misbrugsmulighed – opmærksomhed og ansvarlig sikringskultur på virksomheden

Identifikation af misbrugspotentiale

Forskningsinstitutioner og virksomheder, som beskæftiger sig med biologirelaterede forsknings- og udviklingsaktiviteter, er jf. § 4 i Bekendtgørelse 981 af 15/10/2009 om sikring af visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale samt bilag 1, pkt. 3.i., forpligtede til at træffe forholdsregler, der sikrer, at teknologi med misbrugspotentiale identificeres.

Det anbefales at virksomhederne screener forskningsprojekter i forhold til skemaet: Screening for teknologi med misbrugspotentiale:

  • Hvis der inden projektets start kan svares bekræftende på et eller flere af spørgsmålene, skal der rettes henvendelse til CBB
  • Hvis der inden projektets start kan svares afkræftende på alle spørgsmålene skal:
    - screening foretages midtvejs i projektet. Og altid, hvis uventede resultater fremkommer
    - screening foretages inden formidling af resultater
  • Hvis der på et af disse tidspunkter kan svares bekræftende på et eller flere af en række spørgsmål, skal der rettes henvendelse til CBB

 

Skemaet gennemgås og dateres af den forskningsansvarlige leder og kan forevises ved fx tilsyn fra CBB.

 


Anbefalinger til virksomheder

Afklar om der i virksomheden er aktiviteter med dobbelt anvendelsesmulighed, hvilket om nødvendigt kan ske med bistand fra CBB. Hvis der findes teknologi med misbrugsmuligheder, bør medarbejderne gøres opmærksom på disse muligheder samt instrueres i simple forholdsregler til at imødegå misbrug. Overvej også hvilken viden, virksomheden videregiver til samarbejdspartnere og kunder og vær i øvrigt opmærksom på usædvanlige forhold i forbindelse med ydelse af teknisk bistand til eksterne partnere.

CBB anbefaler desuden at virksomheder, der arbejder med teknologi der kan misbruges til våbenudvikling, inkluderer et etisk regelsæt om god videnskabelig praksis i sit værdisæt, fx som det adfærdskodeks CBB tilslutter sig.

Kontakt os

Center for Biosikring og Bioberedskab

Statens Serum Institut

Artillerivej 5

2300 København S

Telefon: +45 32688127
Email: cbb@ssi.dk