Hvad er omfattet af kontrol?

De materialer, fremføringsmidler og biologiske stoffer, der er underlagt kontrol, er oplistet på kontrollisten, som udgør bilag 1 til bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009.

Kontrollisten er som udgangspunkt identisk med de dele af EU's eksportkontrolliste, der har med biologiske våben at gøre (EF's forordning 1334/2000 med senere opdateringer, som Erhvervsstyrelsen administrerer). 

I forbindelse med  biosikringsloven (lov nr. 474 af 17. juni 2008) er der dog forhold vedrørende visse biologiske stoffer, fremføringsmidler og relateret materiale, som kræver en uddybende forklaring. Det er blandt andet forhold omkring generelle undtagelser og nedre grænseværdier. Undtagelserne og forklaringerne for de enkelte grupper og stoffer står under de enkelte punkter i menuen nedenfor:

• Biologiske stoffer (generelle afgrænsninger) 
  
  
• Biologiske stoffer (specifikke bemærkninger)
      - Toksingrænser (tabel)
      - Genetiske elementer
      - Undtagelseslisten
  
  
• Fremføringsmidler
  
  
• Relateret materiale      

  - Udstyr
  - Teknologi

Biologiske stoffer (generelle afgrænsninger)

Biologiske stoffer (virus, rickettsier, bakterier, svampe og toksiner), der opfylder en eller flere af nedenstående kriterier, er generelt undtaget fra bestemmelserne i loven.

• Biologiske stoffer, der befinder sig i deres naturlige miljø, så længe disse ikke er blevet forsætligt inokuleret, opformeret, isoleret eller på andre måder ekstraheret fra dette miljø. Eksempelvis vil naturligt forekommende toksiner i form af svampekontaminerede afgrøder (aflatoksiner) eller castorbønne-bærende kristpalmer (indeholdende naturligt ricin) derfor ikke være underlagt kontrol.
  
  
• Ikke-levedygtige virus, rickettsier, bakterier og svampe samt ufunktionelle former af toksiner.
  
  
• Specifikke stammer eller former af kontrolbelagte biologiske stoffer kan blive ekskluderet fra bestemmelserne i loven, såfremt disse er svækkede på en sådan måde, at de beviseligt ikke normalt vil medføre fare for sygdom eller forgiftning. Vurderinger af konkrete stammer/former vil blive foretaget af Center for Biosikring og -Beredskab (CBB), der samtidig vil opretholde en opdateret liste med, hvilke specifikke stammer der er undtaget fra kontrol (undtagelsesliste). Virksomheder eller enkeltpersoner, der ønsker en specifik stamme mv. optaget på ovennævnte liste, kan søge herom ved at indsende en faglig begrundelse og videnskabelig dokumentation til CBB. En hvilken som helst ændring eller manipulation med en stamme på undtagelseslisten, der kan genskabe eller øge dennes virulens, vil medføre, at den ikke længere er undtaget fra bestemmelserne i loven.

Ved lagerføring af biologiske stoffer skelnes der ikke mellem forskellige former, stammer eller isolater af de listede virus, rickettsier, bakterier, svampe og toksiner. En virksomhed, der eksempelvis besidder et antal forskellige humane isolater af verotoksinproducerende enterohaemorrhagiske E. coli vil alene skulle angive og lagerføre det samlede antal af beholdere, der indeholder disse isolater.

Virksomheder kan jf. § 7 stk. 3 i bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009 søge om en generel tilladelse til at foretage diagnostisk udredning. Såfremt virksomheden isolerer biologiske stoffer, der er opført på kontrollisten, og ønsker dem opbevaret ud over 14 dage efter afsluttet laboratoriediagnostisk udredning, skal der søges tilladelse til det eller de specifikke biologiske stoffer. Ved gentagne fund af samme biologiske stof skal der ikke søges om ny tilladelse, men alene justeres i den interne lagerliste.

Biologiske stoffer (specifikke bemærkninger)

Virus

Rickettsier

Bakterier

• Ved Enterohaemorrhagisk E. coli forstås udelukkende vero/shigalike-toksin producerende E. coli (uanset serotype), der positivt vides isoleret fra human sygdom med blodig diarré og/eller HUS. Stammer der udelukkende er testet positive for verotoksin/shigatoksin gener, men som ikke vides at have givet de ovennævnte symptomer, er ikke underlagt kontrol. Dette skyldes, at tilstedeværelse af verotoksin/shigatoksin gener ikke er ensbetydende med, at de udtrykkes, og dermed giver anledning til blodig diarré eller HUS. 

• Som udgangspunkt er Clostridium perfringens stammer af type B og D kontrolbelagte og kræver derfor tilladelse at besidde, medmindre det er påvist, at disse stammer ikke producerer et funktionelt epsilon-toksin. Arbejde med og opbevaring af stammer af type A, C og E er derimod ikke kontrolbelagt og kræver derfor ikke tilladelse.

Svampe

Toksiner

• Toksiner er undtaget fra bestemmelserne i loven, hvis den akkumulerede mængde ikke overstiger følgende mængder:

Genetiske elementer og genetisk modificerede organismer som følger:

Ved genetiske elementer forstås udelukkende nukleinsyresekvenser som beskrevet i kontrollisten (bekendtgørelsens bilag 1), der er længere end 200 nukleotider. Fremstilling, opbevaring og brug af en hvilken som helst nukleinsyresekvens, der er kortere end 200 nukleotider, er dermed ikke underlagt kontrol.  Se uddybende beskrivelse her.

Undtagelsesliste

Specifikke stammer eller former af kontrolbelagte biologiske stoffer som beskrevet i nedenstående liste er ekskluderet fra bestemmelserne i loven.

• Bacillus anthracis-stammer, der ikke indeholder pXO2 eller nært beslægtede plasmider (fx B. anthracis Sterne).
  
  
  

Fremføringsmidler

Kontrolbelagte fremføringsmidler omfatter udelukkende systemer, som specificeret under punkt 2 i kontrollisten, der specielt er konstrueret eller modificeret til installation på luftbårne fartøjer (fx sprøjtefly). Spray- eller tågesystemer, der ikke opfylder denne betingelse, er ikke underlagt kontrol.

Relateret materiale 

Udstyr

• Ved fermentorer, som specificeret i kontrollisten (kapitel 3, afsnit b.), forstås udelukkende de anlæg, der har et fastmonteret aerosoltæt filter, der forhindrer udslip fra anlægget af partikler > 0,3 mikrometer. Alle andre fermentorer er dermed undtaget fra kontrol.
  
  
• Udstyret ”klasse III biologiske sikkerhedsskabe eller isoleringsudstyr med tilsvarende ydelsesstandard”, som opført under kapitel 3 om relateret materiale, i bilag 1, omfatter udelukkende udstyr, der umiddelbart har tilsvarende egenskaber og ydelsesstandarder som dem, der er beskrevet i ”WHO Laboratory biosafety manual, Third edition, 2004” for et ”class III biological safety cabinet”. Dette indebærer bl.a., at en forudsætning for kontrolbelægning vil være, at alle penetrationer skal være forseglede og dermed lufttætte. Således vil fx laminære strømningskapper, lukket med vertikal gennemstrømning (LAF-bænke) ikke være kontrolbelagte. 
  
  
• Kontrol med biologiske detektionssystemer, som beskrevet i kapitel 3, afsnit h, finder kun anvendelse, hvis disse specifikt er udviklet eller modificeret til at detektere eller identificere biologiske stoffer, der er opført i kontrollistens punkt 1.  
  
  

Eksempler mv. på kontrolbelagt udstyr:

(Klik på link) 

Teknologi

Udvikling af teknologi som umiddelbart kan bruges til fremstilling eller anvendelse af biologiske våben, kræver en specifik tilladelse fra CBB. For at opnå en sådan tilladelse kræves det bl.a., at formålet er legitimt, hvilket i denne sammenhæng betyder, at det sker som led i udvikling eller afprøvning af modforanstaltninger eller andet gavnligt formål. Ansøgning herom er individuel og aftales i det konkrete tilfælde med CBB. Øvrig teknologi, herunder teknologi der har et legitimt formål, men som vil kunne misbruges som et led i biologisk våbenudvikling (dobbelt anvendelse), kræver ikke forudgående tilladelse, (jf. bekendtgørelsens §1, stk 2). Virksomheder, der udvikler sådan teknologi, skal indhente vejledning hos CBB for at begrænse misbrugsmulighederne. Kontrollen anvendes ikke på teknologi, der allerede er i det offentlige rum, eller udgør videnskabelig grundforskning, eller som minimalt kræves med henblik på patentansøgninger.

Teknologi, der er kontrolbelagt, falder i tre kategorier:

Eksempler på teknologiske områder, virksomheder skal være særlig opmærksom på:

• Ændring af patogener så de ikke kan påvises eller så eksisterende vacciner eller behandling ikke virker
• Ændring af værtsspektrum for patogener
• Øgning af  mikroorganismers sygdomsfremkaldende egenskaber
• Øgning af patogeners infektivitet
• Udvikling af nye biologiske stoffer med alvorlige eller forøgede muligheder for at forvolde skade 
• Udvikling af spredningsteknikker for biologiske stoffer, særligt via aerosol, men også via fødevarer eller drikkevand.

Anbefalinger til virksomheder 

Afklar om der i virksomheden er aktiviteter med dobbelt anvendelsesmulighed, hvilket om nødvendigt kan ske med bistand fra CBB. Hvis der findes teknologi med misbrugsmuligheder, bør medarbejderne gøres opmærksom på disse muligheder samt instrueres i simple forholdsregler til at imødegå misbrug. Overvej også hvilken viden, virksomheden videregiver til samarbejdspartnere og kunder og vær i øvrigt opmærksom på usædvanlige forhold i forbindelse med ydelse af teknisk bistand til eksterne partnere.

CBB anbefaler desuden at virksomheder, der arbejder med teknologi der kan misbruges til våbenudvikling, inkluderer et etisk regelsæt om god videnskabelig praksis i sit værdisæt, f.eks. som det adfærdskodeks CBB tilslutter sig. 

Læs mere om ansøgningsproceduren og hvem der skal ansøge under menupunkterne Ansøgning og sagsgang samt Biosikring.

Relaterede links
 

• Lov nr. 474 af 17. juni 2008
  
  
• Bekendtgørelse nr. 981 af 15. oktober 2009
  
  
• Kontrollisten (bilag 1 til bekendtgørelsen)